Главная › Стоматит › Редуксин - официальная инструкция по применению. Редуксин - официальная инструкция по применению Редуксин инструкция к применению

Редуксин - официальная инструкция по применению. Редуксин - официальная инструкция по применению Редуксин инструкция к применению

Catad_pgroup Средства для снижения массы тела

Редуксин - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер :

Торговое название : Редуксин™

Международное непатентованное название : Сибутрамин

Химическое название : N- –3-метилбутил]-N,N-диметил-аминогидрохлорид моногидрат

Состав :

Активное вещество: Сибутрамина гидрохлорида моногидрата 10 мг и 15 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.
Состав капсулы:

для дозировки 10 мг: краситель титана диоксид, краситель эритрозин, краситель патентованный голубой, желатин;
для дозировки 15 мг: краситель титана диоксид, краситель патентованный голубой, желатин.

Описание

Капсулы No 2 голубого цвета для дозировки 10 мг или синего цвета для дозировки 15 мг. Содержимое капсул – порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа : Средство лечения ожирения

Код ATX : А08АА10

Фармакологическое действие :

Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5НТ-серотониновых и адренергических рецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя бета 3 -адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань.
Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и понижением количества триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП и мочевой кислоты.Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-НТ 1 , 5-НТ 1А, 5-НТ 1В, 5-НТ 2А, 5-НТ 2С), адренергические (бета 1 , бета 2 , бета 3 , альфа 1 , альфа 2), дофаминовые (D l , D 2), мускариновые, гистаминовые (H 1), бензодиазепиновые и NMDA рецепторы.

Фармакокинетика .
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ не менее чем на 77%. При “первом прохождении” через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента цитохрома P450 3A4 с образованием двух активных метаболитов (моно- и дидесметилсибутрамин). После приема разовой дозы 15 мг максимальная концентрация в крови (Cmax) монодесметилсибутрамина составляет 4 нг/мл (3,2-4,8 нг/мл), дидесметилсибутрамина - 6,4 нг/мл (5,6-7,2 нг/мл). Cmax достигается через 1,2 ч (сибутрамин), 3-4 ч (активные метаболиты). Одновременный прием пищи понижает Cmax метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя AUC. Быстро распределяется по тканям. Связь с белками составляет 97% (сибутрамин) и 94% (моно- и дидесметилсибутрамин). Равновесная концентрация активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает плазменный уровень после приема разовой дозы. Период полувыведения сибутрамина - 1,1 ч, монодесметилсибутрамина - 14 ч, дидесметилсибутрамина - 16 ч. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые экскретируются преимущественно почками.

Показания к применению .

Редуксин показан для снижения массы тела при следующих состояниях:

алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м 2 и более;
алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м 2 и более, если имеются другие факторы риска, обусловленные избыточной массой тела, такие как сахарный диабет типа 2 или дислипопротеинемия (нарушение обмена липидов).

Противопоказания :

установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;
наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);
серьезные нарушения питания – нервная анорексия или нервная булимия;
психические заболевания;
синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);
одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Редуксин; применение других препаратов, действующих на центральную нервную систему (например, антидепрессантов, нейролептиков); препаратов, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
ишемическая болезнь сердца, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм.рт.ст.) (См. также раздел “Особые указания “);
тиреотоксикоз;
тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
феохромоцитома;
закрытоугольная глаукома;
установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;
беременность и период кормления грудью;
возраст до 18 лет и старше 65 лет.

С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях:
аритмия в анамнезе, хроническая недостаточность кровообращения, заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), холелитиаз, артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе), неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), нарушение функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе.

Применение в период беременности и кормления грудью

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно убедительного количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат не следует применять в период беременности.
Женщины, находящиеся в детородном возрасте, во время приема Редуксина должны пользоваться контрацептивными средствами.
Не следует принимать Редуксин во время кормления грудью.

Способ применения и дозы

Редуксин назначается внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуется начальная доза 10 мг, при плохой переносимости возможен прием 5 мг. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4-х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то доза увеличивается до 15 мг/сут.
Лечение Редуксином не должно продолжаться более 3 месяцев у больных, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного уровня. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.
Лечение Редуксином должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Побочное действие

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер. Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке (часто >10%, иногда 1-10%, редко Со стороны кожных покровов иногда отмечается потливость.
В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, пародоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в крови.
У одного пациента с шизо-аффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.
Реакции на отмену, такие как головная боль или повышенный аппетит, наблюдаются редко. Нет данных о том, что после лечения наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.
Изменения сердечно-сосудистой системы
Наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм.рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту.
В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения уровня АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).
Применение Редуксина у больных с повышенным АД: смотри раздел “Противопоказания” и “Особые указания”.

Передозировка

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий. Следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.
Врачебные мероприятия при передозировке: какого-либо специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществить поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля может уменьшить поступление сибутрамина в организм. Промывание желудка может также оказать полезное действие. Больным с повышенным АД и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, симптоматическая терапия, при повышении АД и тахикардии - назначение бета-адреноблокаторов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы P450 3A4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин и др.) повышают в плазме концентрации метаболитов сибутрамина с повышением частоты сердечных сокращений и клинически несущественным увеличением интервала QT. Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина. Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении Редуксин с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил), или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан).
Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.
При одновременном приеме сибутрамина и алкоголя не было отмечено усиления негативного действия алкоголя. Однако, алкоголь абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

Особые указания

Редуксин следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны - если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг.
Лечение Редуксин должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.
У пациентов, принимающих Редуксин, необходимо измерять уровень АД и частоту сердечных сокращений. В первые 2 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии уровень АД выше 145/90 мм.рт.ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм.рт.ст., лечение препаратом Редуксин должно быть приостановлено (См. раздел “Побочное действие. Изменения сердечно-сосудистой системы”).
Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся Н1-гистаминоблокаторы (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодорон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики желудочно-кишечного тракта цизаприд; пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как, гипокалиемия и гипомагниемия. (См. также раздел “Взаимодействие с другими лекарственными средствами”).
Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и Редуксина должен составлять не менее 2 недель.
Хотя не установлена связь между приемом Редуксина и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспное (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.
При пропуске дозы препарата Редуксин, не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.
Длительность приема Редуксин не должна превышать 2 лет.

Редуксин – лекарственное средство, применяемое при лечении ожирения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Редуксина – капсулы: размер №2, голубого (по 10 мг) или синего (по 15 мг) цвета; в капсулах содержится порошок белого с несколько желтоватым оттенком или белого цвета (в контурных ячейковых упаковках из поливинилхлорида/алюминия по 10 шт., в картонной пачке 3 или 6 упаковок).

Активные вещества в составе 1 капсулы:

Моногидрат гидрохлорида сибутрамина – 10 или 15 мг;
Микрокристаллическая целлюлоза – 158,5/153,5 мг.

Дополнительное вещество: стеарат кальция.

Оболочка капсулы: краситель диоксид титана, желатин, краситель синий патентованный; дополнительно для капсул по 10 мг – краситель азорубин.

Показания к применению

Редуксин назначают для понижения веса при наличии следующих состояний:

Алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 27 кг/м 2 и больше в комбинации с иными факторами риска, которые обусловлены избыточным весом (инсулиннезависимый сахарный диабет, дислипопротеинемия);
Алиментарное ожирение с ИМТ 30 кг/м 2 и больше.

Противопоказания

Серьезные нарушения пищеварительной системы (нервная булимия/анорексия);
Органические причины ожирения (например, гипотиреоз);
Синдром Жиль де ля Туретта;
Психические болезни;
Сочетанное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (например, с фентермином, фенфлурамином, дексфенфлурамином, этиламфетамином, эфедрином) или их применение на протяжении 14 дней до назначения Редуксина;
Сочетанное применение с иными препаратами, действующими на центральную нервную систему (например, с антидепрессантами, нейролептиками);
Сочетанное применение с лекарственными средствами, показанными при лечении нарушений сна, содержащими триптофан, а также с другими препаратами центрального действия для снижения веса;
Декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, тахикардия, ишемическая болезнь сердца, врожденные пороки сердца, аритмии, окклюзивные болезни периферических артерий, цереброваскулярные заболевания (транзиторные нарушения мозгового кровообращения, инсульт);
Неконтролируемая артериальная гипертензия (при артериальном давлении выше 145/90 мм рт.ст.);
Тиреотоксикоз;
Функциональные нарушения печени/почек в тяжелом течении;
Феохромоцитома;
Аденома предстательной железы;
Закрытоугольная глаукома;
Подтвержденная лекарственная/алкогольная/наркотическая зависимость;
Период беременности и грудного кормления;
Возраст младше 18 лет и старше 65 лет;
Гиперчувствительность к входящим в состав препарата компонентам.

Относительные (Редуксин назначают с осторожностью при наличии таких заболеваний/состояний, как):

Артериальная гипертензия (контролируемая и наличие анамнестических данных);
Аритмии (анамнестические данные);
Недостаточность кровообращения в хроническом течении;
Холелитиаз;
Болезни коронарных артерий (включая анамнестические данные);
Неврологические нарушения, включая судороги и задержку умственного развития (включая анамнестические данные);
Функциональные нарушения печени/почек (легкая или средняя степень тяжести);
Моторные и вербальные тики (анамнестические данные).

Способ применения и дозировка

Препарат Редуксин следует принимать внутрь, запивая жидкостью в достаточном количестве. Разжевывать капсулы не следует. Прием пищи на эффективность препарата влияния не оказывает.

Кратность приема – 1 раз в день, в утреннее время.

Дозу врач определяет индивидуально. Она зависит от клинической эффективности и переносимости Редуксина.

Если снижение массы тела на 5% и более в течение месяца терапии не достигнуто, дозу следует увеличить до 15 мг. В случаях неэффективности препарата длительность курса приема Редуксина не должна превышать 3 месяцев. Терапию не следует продолжать, если при дальнейшем приеме препарата после достижения снижения веса больной снова прибавляет в весе 3 кг и более.

Общая продолжительность терапии – не дольше 2 лет (из-за отсутствия профиля безопасности).

Назначать Редуксин должен врач с практическим опытом лечения ожирения. Терапию нужно сочетать с физическими упражнениями и соблюдением диеты.

Побочные действия

В большинстве случаев нарушения, связанные с приемом Редуксина, наблюдаются в первый месяц терапии. В целом, они носят, обратимый и легкий характер. Со временем частота их возникновения и выраженность ослабевают.

Возможные побочные реакции (>10% – часто; 1-10% – иногда; <1% – редко):

Пищеварительная система: часто – потеря аппетита, запор (в случаях склонности к запорам в первые дни приема Редуксина нужно контролировать эвакуаторную функцию кишечника, при появлении запора следует прервать терапию и принять слабительное); иногда – обострение геморроя, тошнота; в единичных случаях – парадоксальное увеличение аппетита, боль в животе, транзиторное повышение активности печеночных ферментов;
Сердечно-сосудистая система: иногда – тахикардия, вазодилатация, сердцебиение, умеренное увеличение пульса (на 3-7 ударов в минуту), умеренное повышение артериального давления (в покое на 1-3 мм рт.ст.); в отдельных случаях – более выраженные повышения артериального давления и частоты сердечных сокращений (как правило, клинически значимые изменения наблюдаются на протяжении первых 1-2 месяцев терапии);
Центральная и периферическая нервная система: часто – бессонница, сухость во рту; иногда – изменения вкуса, парестезии, головная боль, беспокойство, головокружение; в единичных случаях – тревожность, раздражительность, эмоциональная лабильность, боль в спине, сонливость, депрессия, судороги, нервозность; есть единичное сообщение о развитии острого психоза у больного с шизоаффективным нарушением, которое, в большой вероятностью, существовало до начала терапии;
Дерматологические реакции: иногда – потливость; в единичных случаях – кожный зуд, кровоизлияния в кожу;
Организм в целом: в единичных случаях – жажда, острый интерстициальный нефрит, гриппоподобный синдром, отеки, дисменорея, кровотечения, ринит, тромбоцитопения.

В редких случаях возможно возникновение реакций на отмену препарата в виде головной боли либо повышенного аппетита. Сведений о развитии абстинентного синдрома, нарушений настроения или синдрома отмены нет.

Особые указания

Редуксин назначают только в случаях, когда все иные мероприятия, направленные на снижение веса, малоэффективны (меньше 5 кг на протяжении 3 месяцев).

Препарат следует принимать в составе комплексной терапии (увеличение физической активности, изменение образа жизни и питания) под наблюдением опытного специалиста.

В период терапии необходимо контролировать артериальное давление (АД) и частоту сердечных сокращений. На протяжении первых 2 месяцев приема препарата контроль этих параметров проводят каждые 14 дней, в дальнейшем ежемесячно. При артериальной гипертензии (уровень АД на фоне гипотензивной терапии выше 145/90 мм рт.ст.) контролировать эти параметры следует с особой тщательностью (возможно сокращение интервалов между проведениями обследований). Лечение приостанавливают в случаях, если при повторном измерении АД дважды было выше 145/90 мм рт.ст.

В особом наблюдении нуждаются пациенты, которым назначена комбинированная терапия с препаратами, увеличивающими интервал QТ: блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов (астемизолом, терфенадином); антиаритмическими препаратами, способствующим увеличению интервала QT (амиодароном, хинидином, флекаинидом, мексилетином, пропафеноном, соталолом); стимуляторами моторики желудочно-кишечного тракта (цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами). Осторожности требует назначение Редуксина при наличии состояний, являющихся факторами риска в отношении увеличения интервала QT (например, гипомагниемия, гипокалиемия).

Особое внимание нужно обращать на такие симптомы, как боли в грудной клетке, прогрессирующее диспноэ, отеки нижних конечностей.

Прием Редуксина может ограничить способность больного к управлению автотранспортом и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При комбинированном применении Редуксина с некоторыми лекарственными средствами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

Ингибиторы микросомального окисления, включая ингибиторы изофермента 3А4 цитохрома P450 (эритромицин, кетоконазол, циклоспорин): повышение плазменной концентрации метаболитов сибутрамина с повышением частоты сердечных сокращений и несущественным клинически увеличением интервала QT;
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарственные средства для лечения депрессии), противокашлевые препараты (декстрометорфан), сильнодействующие анальгетики (петидин, пентазоцин, фентанил), некоторые препараты для лечения мигрени (дигидроэрготамин, суматриптан): в редких случаях развитие серотонинового синдрома;
Фенитоин, рифампицин, карбамазепин, антибиотики из группы макролидов, дексаметазон, фенобарбитал: ускорение метаболизма сибутрамина.

Отрицательное взаимодействие Редуксина с этанолом не отмечено. Однако нужно учитывать, что прием алкоголя с рекомендуемыми диетическими мероприятиями не сочетается.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.

Срок годности – 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Сегодня в СМИ то тут, то там можно наткнуться на сведения о препарате «Редуксин» (15 мг). Отзывы худеющих встречаются самые различные: кто-то похудел очень сильно, другие не потеряли ни одного килограмма. Тут необходимо вспомнить, что в первую очередь это лекарственный препарат, который применяют с целью коррекции ожирения, когда лишний вес превышает 30 кг. Медики не устают твердить, что его следует применять только по назначению врача. Но женщины по-прежнему никого не слушают и экспериментируют со своим здоровьем. Любой диетолог подтвердит, что применение лекарств с целью похудения - это уже крайняя мера, несмотря на то что данный препарат прошел все клинические исследования и считается достаточно безопасным.

Состав

Что входит в состав препарата «Редуксин» (15 мг)? Отзывы худеющих гласят, что при его приеме наблюдается состояние легкой эйфории, отсутствие голода, высокая активность и другие, несколько странные ощущения. При этом многие отмечают сильную жажду. За счет чего происходят такие изменения? И что содержат эти «волшебные» капсулы? Возможно, познакомившись с составом, вы передумаете принимать их. Основное действующее вещество - это сибутрамин. Он призван уменьшить аппетит, снизить чувство голода, чтобы человек, привыкший переедать, начал потреблять меньше калорий и, как следствие, постепенно похудел. Вторым компонентом является которая позволяет обеспечить чувство сытости. У человека, склонного к перееданию, желудок сильно растянут, а значит, приходится поглощать большой объем пищи, чтобы рецепторы сработали и подали сигнал о сытости. Целлюлоза сильно разбухает, поглощая огромное количество воды и а значит, занимает место, которое раньше заполнялось пищей. Все это обеспечивает высокую эффективность препарата «Редуксин» (15 мг). Отзывы худеющих полностью подтверждают и сильную жажду.

Что такое сибутрамин

Если с целлюлозой все понятно, то по поводу сибутрамина хотелось бы сказать немного больше. Согласно законодательству, он относится к сильнодействующим или ядовитым веществам, которые запрещено использовать для производства лекарственных средств. Но тут есть лазейка для производителя, так как в БАДах его содержание никто не контролирует. Вы можете легко купить средство под названием «Лида», «Билайт», «Линдакса», «Редуксин», чай «Летящая ласточка» и многие другие аналоги, в составе которых присутствует это вещество. Субутрамин, воздействуя на ноадреналин и серотонин, снижает аппетит и увеличивает термогенез. Это приводит к сжиганию уже накопленного жира. Человек чувствует прилив энергии и отсутствие голода и без диет худеет на 5-7 кг за месяц. Но от него страдают все органы и системы. Со стороны ЦНС наблюдается бессонница, депрессия, беспокойство. Сердечно-сосудистая система отвечает повышенным давлением, тахикардией. Кроме того, нарушаются функции печени, обостряются нефриты, и это только часть последствий. Это нужно иметь в виду человеку, решившему самостоятельно принимать препарат «Редуксин» (15 мг). Отзывы худеющих полностью подтверждают наличие подобных реакций, но степень их выраженности у каждого пациента своя.

Инструкция по применению

Согласно инструкции, данный препарат нужно употреблять один раз в сутки на протяжении всего курса. Его длительность должен определять лечащий врач, так же как и подбирать дозировку. Самым сильнодействующим является препарат «Редуксин» (15 мг). Отзывы худеющих с 70 кг подчеркивают, что именно такая дозировка помогла сдвинуть с места вес и ускорить обмен веществ. По мере уменьшения массы тела дозировка должна снижаться таким образом, чтобы в конце препарат использовался только изредка, для поддержания результата.

Поскольку состояние здоровья у всех разное, то дозировка, которую один человек переносит нормально, у других может вызывать неприятные ощущения. Если появился дискомфорт, дозу следует снизить вдвое и обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Длительность курса

Он зависит от первоначального веса и состояния здоровья пациента. Обычно длительность терапии не превышает трех месяцев, особенно если назначается препарат «Редуксин» (15 мг). Отзывы худеющих с 90 кг говорят о том, что в исключительных случаях курс продлевается до 6 месяцев, но медикамент принимают под строгим контролем врача. Еще раз обращаем ваше внимание, что использование столь сильнодействующих таблеток - это крайняя мера, которая используется, когда уже не помогает ничто. Это же касается и всех аналогов препарата, о которых мы поговорим немного позже.

Побочные эффекты

Особенно часто они проявляются, когда человеку назначена высокая дозировка препарата, а именно «Редуксин» (15 мг). Отзывы худеющих с 100 кг подсказывают, что приходится потерпеть некоторые неудобства, чтобы вес, наконец, начал снижаться. Действительно, лишние килограммы начинают буквально таять на глазах, потому как есть совершенно не хочется. В этом кроется единственный плюс: перестраивается пищевое поведение человека. За время курса лечения он отвыкает потреблять вредные продукты в больших количествах. Соответственно, по окончании терапии он продолжает есть полезную пищу, а лакомствами балуется только иногда.

Хуже всего, если человек самостоятельно «назначает» себе этот препарат. Неправильно подобранная дозировка грозит серьезными нарушениями со стороны всех органов и систем организма. Чаще всего люди отмечают сильную жажду и частые головокружения, немотивированные вспышки агрессии или, наоборот, приступы паники. Очень часто люди в отзывах жалуются на сильную головную боль наряду с бессонницей. Несколько дней такого кошмара, - и мысль о похудении начинает отступать из страха за свое здоровье. Завершает печальный список повышенное давление, тахикардия, полная потеря аппетита, нарушение координации движений.

Не забывайте, что 3-5 лишних килограммов - это повод устроить себе и заняться спортом, а не пить серьезные препараты. Именно результатом такого неоправданного приема являются психические расстройства, анорексия, хронические запоры и весь спектр проблем с внутренними органами.

«Редуксин-лайт»

После того как информация о вредном воздействии препарата на организм стала общедоступной, спрос на него несколько поутих. Кроме того, фармацевты стали строже спрашивать рецепт при продаже препарата. В ответ фирма-производитель выпустила «Рудуксин-лайт», который не имеет никакого отношения к своему предшественнику. В его составе только и витамин E. Именно такое сочетание гарантирует переработку углеводов в энергию и блокирует их откладывание про запас. Не обязательно начинать сразу с тяжелой артиллерии и принимать «Редуксин» (15 мг). Отзывы худеющих с 75 кг говорят о высокой эффективности абсолютно безопасного БАДа. Единственное условие - необходимо уменьшать количество поступающих с пищей калорий, но при этом обеспечивать сбалансированный по белкам, витаминам и микроэлементам рацион. Кроме того, необходимо ежедневно выполнять силовые упражнения.

Аналоги «Редуксина»

Их немало, и все они содержат в своем составе сибутрамин. Это всем известный «Голдлайн», который можно приобрести в аптеке без рецепта, что является большим упущением. Кроме него, в продаже есть «Линдакса», «Меридиа», «Слимия», «Редуктил» и многие другие. Дозировка активного вещества в каждом из них разная, но максимально допустимая содержится в препарате «Редуксин» (15 мг). Отзывы худеющих с 90 кг (фото рекламных проспектов демонстрируют ошеломляющий эффект, но не будем забывать о вреде для здоровья) полностью подтверждают, что ее достаточно даже для лечения запущенных случаев ожирения. Если требуется сбросить меньшее количество килограммов, то дозировку уменьшают. Повышать же ее категорически не рекомендуется, поэтому если на приобретенном вами средстве стоят иные цифры, лучше не рисковать своим здоровьем.

Противопоказания

В первую очередь это артериальная гипертензия. Запрещено употреблять препарат лицам с заболеваниями печени и почек. Сибутрамин метаболизируется в печени, а выводится через почки. Любые ставят под запрет применение препарата. Во время беременности и кормления грудью прием полностью запрещен. Нельзя употреблять его и детям младше 15 лет. Не забывайте, что здоровье - это самое ценное, что у вас есть.

Распространение и стоимость

Препарат должен реализовываться только через аптечную сеть. Не стоит рисковать здоровьем и покупать китайские аналоги в «Лавках здоровья». Эти препараты никто не проверял на процент содержания сибутрамина, поэтому прием может закончиться очень плачевно. Продажа осуществляется только по рецепту врача, не пренебрегайте консультацией специалиста, если вы решили принимать препарат «Редуксин» (15 мг). Отзывы говорят, что он может не только стать очень эффективным оружием в борьбе с лишним весом, но и серьезно навредить вашему здоровью. Стоимость препарата является вполне доступной: упаковка, содержащая 30 капсул по 15 мг каждая, обойдется вам в 1300 рублей.

Название препарата: РЕДУКСИН ® (REDUKSIN)
Международное наименование: sibutramine (сибутрамин)
КФГ: Препарат для лечения ожирения центрального действия
Владелец рег. удостоверения: АВИСТА ООО (Россия)

Комбинированный препарат для лечения ожирения, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5-HT-рецепторов и адренорецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя β 3 -адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и снижением количества триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА:

Капсулы №2 голубого цвета; содержимое капсул - порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат.

Состав оболочки капсулы: краситель титана диоксид, краситель азорубин, краситель патентованный синий, желатин.

Капсулы №2 синего цвета; содержимое капсул - порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат.

Состав оболочки капсулы: краситель титана диоксид, краситель патентованный синий, желатин.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT 1 , 5-HT 1A , 5-HT 1B , 5-HT 2A , 5-HT 2C), адренорецепторы (β 1 , β 2 , β 3 , α 1 , α 2), допаминовые (D 1 , D 2), мускариновые, гистаминовые (H 1), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы.

Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание, распределение, метаболизм

После приема препарата внутрь сибутрамин быстро абсорбируется из ЖКТ, не менее чем на 77%. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень и биотрансформируется с участием изофермента 3А4 цитохрома P450 с образованием двух активных метаболитов (моно- и дидесметилсибутрамин). После приема в разовой дозе 15 мг C max монодесметилсибутрамина составляет 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), дидесметилсибутрамина - 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). C max сибутрамин достигается через 1.2 ч, активных метаболитов - через 3-4 ч. Прием одновременно с пищей снижает C max метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя AUC. Быстро распределяется в ткани. Связывание сибутрамина с белками плазмы крови составляет 97%, а моно- и дидесметилсибутрамина - 94%. C ss активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает плазменный уровень после приема разовой дозы.

Выведение

T 1/2 сибутрамина - 1.1 ч, монодесметилсибутрамина - 14 ч, дидесметилсибутрамина - 16 ч. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками.

ПОКАЗАНИЯ

Для снижения массы тела при следующих состояниях:

Алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м 2 и более;

Алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м 2 и более в сочетании с другими факторами риска, обусловленные избыточной массой тела (сахарный диабет 2 типа/инсулиннезависимый/ или дислипопротеинемия).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Редуксин ® назначают внутрь 1 раз/сут. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуемая начальная доза - 10 мг, при плохой переносимости возможен прием в дозе 5 мг. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.

Если в течение 4 недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то дозу увеличивают до 15 мг/сут. Продолжительность терапии Редуксином не должна превышать 3 месяца у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию (т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается снизить массу на 5% от исходной массы тела). Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии (после достигнутого снижения массы тела) пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более.

Общая длительность терапии не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Терапию Редуксином должен проводить врач, имеющий практический опыт лечения ожирения. Прием препарата следует сочетать с диетой и физическими упражнениями.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке (часто - >10%, иногда - 1-10%, редко - < 1%).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - сухость во рту, бессонница; иногда - головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменения вкуса; в единичных случаях - боль в спине, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, судороги.

У одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия, сердцебиение, повышение АД, вазодилатация. Наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и ЧСС. Клинически значимые изменения уровня АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).

Со стороны пищеварительной системы: часто - потеря аппетита, запор; иногда - тошнота, обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное. В единичных случаях боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, транзиторное повышение активности печеночных ферментов.

Дерматологические реакции: иногда - потливость; в единичных случаях - кожный зуд, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу).

Со стороны организма в целом: в единичных случаях описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, жажда, ринит, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, тромбоцитопения.

Реакции на отмену, такие как головная боль или повышенный аппетит, наблюдаются редко. Нет данных о том, что после лечения наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);

Серьезные нарушения пищевого поведения (нервная анорексия или нервная булимия);

Психические заболевания;

Синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);

Одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения препарата Редуксин ® ; применение других препаратов, действующих на ЦНС (например, антидепрессантов, нейролептиков); препаратов, назначаемых при нарушениях сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

ИБС, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзивные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмии, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);

Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);

Тиреотоксикоз;

Тяжелые нарушения функции печени;

Тяжелые нарушения функции почек;

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

Феохромоцитома;

Закрытоугольная глаукома;

Установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;

Беременность;

Лактация (грудное вскармливание);

Детский и подростковый возраст до 18 лет;

Пожилой возраст старше 65 лет;

Установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе, хроническая недостаточность кровообращения, заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), холелитиаз, артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе), неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторные и вербальные тики в анамнезе.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат не следует применять при беременности из-за отсутствия достаточно убедительного количества исследований безопасности воздействия сибутрамина на плод.

Женщины детородного возраста во время приема Редуксина должны пользоваться контрацептивными средствами.

Редуксин ® не следует применять в период грудного вскармливания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Редуксин ® следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны - если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг.

Лечение Редуксином должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

Комплексная терапия ожирения включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин ® изменить свой образ жизни и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого снижения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

У пациентов, принимающих Редуксин ® , необходимо измерять АД и ЧСС. В первые 2 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией (у которых на фоне гипотензивной терапии уровень АД выше 145/90 мм рт.ст.) этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт.ст. лечение препаратом Редуксин ® должно быть приостановлено.

Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QТ. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых Н 1 -рецепторов (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд, пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты). Осторожность следует соблюдать при применении препарата на фоне состояний, которые являются факторами риска в отношении увеличения интервала QT (гипокалиемия, гипомагниемия).

Интервал между приемом ингибиторов МАО и Редуксина должен составлять не менее 2 недель.

Связь между приемом Редуксина и развитием первичной легочной гипертензии не установлена, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарата Редуксин ® может ограничить способность пациента к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. В случае передозировки пациент должен обратиться к врачу.

Симптомы: возможно усиление выраженности побочных эффектов. Специфические признаки передозировки неизвестны.

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, симптоматическая терапия, при повышении АД и тахикардии - назначение бета-адреноблокаторов. Какого-либо специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости проводить поддерживающую симптоматическую терапию. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента 3А4 цитохрома P450 (в т.ч. кетоконазол, эритромицин, циклоспорин) повышают в плазме концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически несущественным увеличением интервала QT. Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина. Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении Редуксина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.

Препарат: РЕДУКСИН ®

Активное вещество: non appropriated, sibutramine
Код АТХ: A08AA10
КФГ: Препарат для лечения ожирения центрального действия
Коды МКБ-10 (показания): E66
Код КФУ: 16.02.01
Рег. номер: ЛС-002110
Дата регистрации: 09.04.08
Владелец рег. удост.: АМК-ФАРМ ООО {Россия}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Вспомогательные вещества: кальция стеарат.

Состав оболочки капсулы: краситель титана диоксид, краситель патентованный синий, желатин.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) - пачки картонные.

РЕДУКСИН ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Описание препарата утверждено компанией-производителем.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Комбинированный препарат для лечения ожирения, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5-HT-рецепторов и адренорецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя? 3 -адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и снижением количества триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты.

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT 1 , 5-HT 1A , 5-HT 1B , 5-HT 2A , 5-HT 2C), адренорецепторы (? 1 , ? 2 , ? 3 , ? 1 , ? 2), допаминовые (D 1 , D 2), мускариновые, гистаминовые (H 1), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание, распределение, метаболизм

После приема препарата внутрь сибутрамин быстро абсорбируется из ЖКТ, не менее чем на 77%. Подвергается эффекту "первого прохождения" через печень и биотрансформируется с участием изофермента CYPЗА4 с образованием двух активных метаболитов (моно- и дидесметилсибут-рамин). После приема в разовой дозе 15 мг C max монодесметилсибутрамина составляет 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), дидесметилсибутрамина - 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). C max сибутрамин достигается через 1.2 ч, активных метаболитов - через 3-4 ч. Прием одновременно с пищей снижает C max метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя AUC. Быстро распределяется в ткани. Связывание сибутрамина с белками плазмы крови составляет 97%, а моно- и дидесметилсибутрамина - 94%. C ss активных метаболитов в крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает плазменный уровень после приема разовой дозы.

Выведение

ПОКАЗАНИЯ

Для снижения массы тела при следующих состояниях:

Алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м 2 и более;

Алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м 2 и более в сочетании с другими факторами риска, обусловленные избыточной массой тела (сахарный диабет типа 2 /инсулиннезависимый/ или дислипопротеинемия).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Если в течение 4 недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то дозу увеличивают до 15 мг/сут. Продолжительность терапии Редуксином ® не должна превышать 3 месяца у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию (т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается снизить массу на 5% от исходной массы тела). Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии (после достигнутого снижения массы тела) пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более.

Терапию Редуксином ® должен проводить врач, имеющий практический опыт лечения ожирения. Прием препарата следует сочетать с диетой и физическими упражнениями.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия, сердцебиение, повышение АД, вазодилатация. Наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм.рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и ЧСС. Клинически значимые изменения уровня АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);

Серьезные нарушения пищевого поведения (нервная анорексия или нервная булимия);

Психические заболевания;

Синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);

Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм.рт.ст.);

Тиреотоксикоз;

Тяжелые нарушения функции печени;

Тяжелые нарушения функции почек;

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

Феохромоцитома;

Закрытоугольная глаукома;

Установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;

Беременность;

Лактация (грудное вскармливание);

Детский и подростковый возраст до 18 лет;

Пожилой возраст старше 65 лет;

Установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Женщины детородного возраста во время приема Редуксина ® должны пользоваться контрацептивными средствами.

Редуксин ® не следует применять в период грудного вскармливания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лечение Редуксином ® должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

У пациентов, принимающих Редуксин ® , необходимо измерять АД и ЧСС. В первые 2 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией (у которых на фоне гипотензивной терапии уровень АД выше 145/90 мм.рт.ст.) этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм.рт. ст. лечение препаратом Редуксин ® должно быть приостановлено.

Интервал между приемом ингибиторов МАО и Редуксина ® должен составлять не менее 2 недель.

Связь между приемом Редуксина ® и развитием первичной легочной гипертензии не установлена, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина.

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. Специфические признаки передозировки неизвестны.

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, симптоматическая терапия, при повышении АД и тахикардии - назначение бета-адреноблокаторов. Специфического антидота нет. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости проводить поддерживающую симптоматическую терапию. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы CYP3А4 (в т.ч. кетоконазол, эритромицин, циклоспорин) повышают в плазме концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически несущественным увеличением интервала QT. Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина. Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении Редуксина ® с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), с некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан). Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления отрицательного действия этанола. Однако употребление алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.